Frequently Asked Questions (FAQ)

Informasi seputar Clinical Research Unit (CRU) dan Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

Clinical Research Unit (CRU)

Clinical Research Unit (CRU) adalah unit yang mengoordinasikan dan memfasilitasi seluruh kegiatan penelitian klinik di Rumah Sakit Paru Dr. M. Goenawan Partowidigdo. CRU mendukung pelaksanaan penelitian mulai dari tahap feasibility study, koordinasi administrasi, pelaksanaan penelitian, monitoring, hingga pelaporan sesuai dengan regulasi nasional dan prinsip Good Clinical Practice (GCP).

Penelitian dapat diajukan oleh:
  • Dokter dan tenaga kesehatan di lingkungan RSPG;
  • Mahasiswa yang melakukan penelitian di RSPG;
  • Perguruan tinggi atau institusi penelitian;
  • Sponsor industri farmasi, alat kesehatan, maupun Contract Research Organization (CRO) yang akan melaksanakan penelitian di RSPG.

Seluruh penelitian wajib melalui koordinasi dengan CRU sebelum dilaksanakan.

Secara umum tahapan pengajuan penelitian meliputi:
  1. Pengajuan proposal kepada CRU;
  2. Review administratif dan feasibility study;
  3. Persetujuan kerja sama (bila diperlukan);
  4. Pengajuan dan persetujuan etik dari KEPK;
  5. Pelaksanaan penelitian;
  6. Monitoring dan evaluasi;
  7. Penyampaian laporan akhir dan diseminasi hasil penelitian.

Ya. CRU memberikan pendampingan selama pelaksanaan penelitian, meliputi koordinasi administrasi, fasilitasi unit pelayanan rumah sakit, koordinasi dengan sponsor dan CRO, monitoring pelaksanaan penelitian, pengelolaan dokumen penelitian, hingga penyusunan laporan dan publikasi hasil penelitian.

Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

KEPK merupakan komite independen yang bertugas melakukan telaah etik terhadap setiap penelitian yang melibatkan manusia, data kesehatan, maupun spesimen biologis untuk memastikan penelitian memenuhi prinsip etik, melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek penelitian.

Seluruh penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian, menggunakan data rekam medis, spesimen biologis, wawancara, survei, maupun intervensi medis wajib memperoleh Persetujuan Etik (Ethical Approval) dari KEPK sebelum penelitian dimulai.

Peneliti mengajukan dokumen penelitian melalui Sekretariat KEPK sesuai persyaratan yang berlaku, antara lain proposal penelitian, protokol penelitian, informed consent, instrumen penelitian, curriculum vitae peneliti, sertifikat GCP (bila diperlukan), serta dokumen pendukung lainnya. Setelah dilakukan telaah etik, peneliti akan menerima hasil review sesuai ketentuan KEPK.

Lama proses telaah bergantung pada kelengkapan dokumen dan jenis telaah yang dilakukan (Exempt, Expedited, atau Full Board). Apabila dokumen telah lengkap dan tidak memerlukan revisi, hasil telaah etik akan diterbitkan sesuai standar waktu pelayanan KEPK RSPG.